| 注册证编号 | 豫械注准20222400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南蓝环医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL×4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TRIS缓冲液（100mmol/L），牛血清白蛋白（5g/L），β2-MG抗原（8mg/L、重组）。校准品溯源至企业工作校准品，目标浓度范围为：水平1：0.9～1.1mg/L、水平2：1.8～2.2mg/L、水平3：3.6～4.4mg/L、水平4：7.2～8.8mg/L。校准品赋值结果见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
