| 注册证编号 | 粤械注准20232400863 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由CK-MB磁性微球溶液、CK-MB发光标记物、CK-MB校准品1、CK-MB校准品2、CK-MB质控品1、CK-MB质控品2和CK-MB主曲线信息卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
