| 注册证编号 | 粤械注准20182400876 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由肌酸激酶同工酶质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中肌酸激酶同工酶质控品为冻干品，主要成分为CK-MB重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2028/9/29 |
