| 注册证编号 | 粤械注准20192400983 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒由肌酸激酶同工酶MB检测试剂条和肌酸激酶同工酶MB校准品、注册卡组成。其中试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
