| 注册证编号 | 沪械注准20232060094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华耀星辰（上海）医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区莲溪路1151号3号厂房2层B座 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲溪路1151号3号厂房2层B座、A座201室 |
| 产品名称 | CT造影剂注射装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | APO200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制显示器部件，注射头部件，电源箱部件，手控开关部件，电缆线，针筒适配器，软件组件组成。软件组件包括控制显示器嵌入软件(发布版本: B2.9.08)、注射头嵌入软件（发布版本：B3.7.01）、手控开关嵌入软件（发布版本：B1.1.01）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
