| 注册证编号 | 沪械注准20202400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海盛方生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室 |
| 生产地址 | 上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：24ml×1、R2：4ml ×1；R1：48ml×1、R2：8ml ×1； R1：72ml×1 、R2：12ml ×1；R1：96ml×1、R2：16ml ×1； R1：24ml×2 、R2： 4ml ×2；R1：48ml×2 、R2： 8ml ×2； R1：72ml×2 、R2：12ml ×2；R1：96ml×2 、R2：16ml ×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液、吐温20、聚乙二醇、氯化钠、Proclin300； 试剂2（R2）：MES缓冲液、聚苯乙烯微球、D-二聚体鼠抗人单克隆抗体、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
