| 注册证编号 | 沪械注准20232400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL； 规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL； 规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL； 规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL； 规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0 mL、质控品L、H：各1×1.0mL； 规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL； 规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL； 规格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000 R2：Good’s缓冲液、胶乳微球IMMUTEX、β2M羊多抗 校准品：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白 质控品L：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白 质控品H：磷酸盐缓冲液、β2-微球蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/19 |
| 生效日期 | 2023/3/19 |
| 有效期至 | 2028/3/18 |
