| 注册证编号 | 沪械注准20172400697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（β2-微球蛋白抗体）、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂；校准品：β2-微球蛋白（重组蛋白）、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、NaN3、冻干赋形剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清或尿液样本中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/11/30 |
