| 注册证编号 | 沪械注准20202400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | β2－微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL，R2：1×10mL； R1：2×30mL，R2：1×15mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL； R1：2×40mL，R2：1×20mL； R1：4×50mL，R2：1×50mL； R1：4×100mL，R2：1×100mL； R1：4×200mL，R2：1×200mL； R1：1×12mL，R2：1×12mL； R1：1×50mL，R2：1×50mL； R1：3×50mL，R2：3×50mL； R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品6水平×1mL； R1：2×30mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL； R1：2×40mL，R2：1×20mL，校准品6水平×1mL； R1：4×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL； R1：4×100mL，R2：1×100mL，校准品6水平×1mL； R1：4×200mL，R2：1×200mL，校准品6水平×1mL； R1：1×12mL，R2：1×12mL，校准品6水平×1mL； R1：1×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL； R1：3×50mL，R2：3×50mL，校准品6水平×1mL； R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：2×30mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：2×40mL，R2：1×20mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：4×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：4×100mL，R2：1×100mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：4×200mL，R2：1×200mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：1×12mL，R2：1×12mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：1×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：3×50mL，R2：3×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL； R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：2×30mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：2×40mL，R2：1×20mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：4×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：4×100mL，R2：1×100mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：4×200mL，R2：1×200mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×12mL，R2：1×12mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：3×50mL，R2：3×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：2×30mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：2×40mL，R2：1×20mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：4×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：4×100mL，R2：1×100mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：4×200mL，R2：1×200mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×12mL，R2：1×12mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：1×50mL，R2：1×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL； R1：3×50mL，R2：3×50mL，校准品6水平×1mL，质控品（血清）2水平×1mL，质控品（尿液）2水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：PB缓冲液、防腐剂、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏胶乳（β2-微球蛋白抗体）、PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂；校准品：β2 -微球蛋白、PB缓冲液、稳定剂、防腐剂；质控品：β2 -微球蛋白、PB缓冲液、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清或尿液样本中β2－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/17 |
| 生效日期 | 2020/4/17 |
| 有效期至 | 2025/4/16 |
