| 注册证编号 | 沪械注准20192070189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海海神医疗电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区松花江路251弄3号201室、503室 |
| 产品名称 | 便携式肌电图诱发电位仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NDI-093 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、笔记本计算机(以下简称辅机)及软件(版本号5.0)组成;医用电气系统，其中主机及附件为医用电气设备、其余设备为非医用电气设备。其中附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、心电电极(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、功能地缆、耳机、闪光器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
