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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400722”基本信息
注册证编号沪械注准20162400722 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐修正法)
管理类别第二类
型号规格⑴R1 7 x 50mL R2 2 x 44mL; ⑵R1 7 x 100mL R2 3 x 60mL;⑶R1 6 x 67mL R2 6 x 17mL ; ⑷R1 1 x 60mL R2 1 x 12mL;⑸R1 8 x 60mL R2 8 x 12mL;⑹R1 1 x 80mL R2 1 x 16mL;⑺R1 6 x 80mL R2 6 x 16mL;⑻R1 2 x 60mL R2 2 x 12mL; ⑼R1 1 x 20mL R2 1 x 5mL;⑽R1 2 x 80 mL R2 2 x 20 mL
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液pH7.5、L-丙氨酸、LDH;R2:a-酮戊二酸、NADH。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/26
生效日期2021/3/26
有效期至2026/3/25
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