| 注册证编号 | 沪械注准20162400722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐修正法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ⑴R1 7 x 50mL R2 2 x 44mL； ⑵R1 7 x 100mL R2 3 x 60mL；⑶R1 6 x 67mL R2 6 x 17mL ； ⑷R1 1 x 60mL R2 1 x 12mL；⑸R1 8 x 60mL R2 8 x 12mL；⑹R1 1 x 80mL R2 1 x 16mL；⑺R1 6 x 80mL R2 6 x 16mL；⑻R1 2 x 60mL R2 2 x 12mL； ⑼R1 1 x 20mL R2 1 x 5mL；⑽R1 2 x 80 mL R2 2 x 20 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液pH7.5、L-丙氨酸、LDH；R2：a-酮戊二酸、NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
