| 注册证编号 | 沪械注准20232030316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丰凯利医疗器械（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区半夏路100弄36号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区半夏路100弄36号 |
| 产品名称 | 导管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SFS-3.0S、 SFS-3.0L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可撕开导管鞘、扩张器、导引导丝、造影导丝组成。可撕开导管鞘由嵌段聚醚酰胺树脂、硫酸钡、硅胶、热塑性聚氨酯弹性体、聚碳酸酯和聚乙烯制成；扩张器由高密度聚乙烯、低密度聚乙烯和硫酸钡制成；导引导丝由不锈钢、聚四氟乙烯和铂钨合金；造影导丝由不锈钢和聚四氟乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立经皮股动脉穿刺介入血管通路。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
