| 注册证编号 | 沪械注准20232070362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海越光医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区河曲路118号6564室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区真陈路898号3幢3楼320、321、322、323、324室 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PE-DP、PE-DP1、PE-DP2、PE-DP3、PE-DP4、PE-DP5、PE-DP6、PE-DPW、PE-DPW1、PE-DPW2、PE-DPW3、PE-DPW4、PE-DPW5、PE-DPW6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性动态心电传感记录贴片（由心电电极片、电极、动态心电传感器、数据存储卡、电池构成封装）和动态心电分析回放专用软件（发布版本为2.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于患者单通道模拟胸导联的心电信号采集，为临床诊断心律失常提供数据。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
