| 注册证编号 | 沪械注准20232220317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼,上海市松江区广富林东路199号9幢1楼 |
| 产品名称 | 干式免疫时间分辨荧光分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MACO-i160 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（包含嵌入式软件，软件发布版本为V1.1）和电源适配器组成。主机包括测试卡扫描机械部件、光学检测模块、数据采集处理及控制模块、感应卡模块、显示屏、打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司已获有效医疗器械注册证的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
