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上海昌润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20242220101”基本信息
注册证编号沪械注准20242220101 [查看相关产品信息]
注册人名称上海昌润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号6楼4934室
生产地址浙江省湖州市田横路666号
产品名称干式荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格CR-IFA100
结构及组成/主要组成成分产品由主机、电源线和电源适配器组成;主机包括光路模块、电路控制模块、导轨运动模块、液晶显示屏模块、射频&条码扫描模块、打印机模块、外壳及随机软件(发布版本V1)。
适用范围/预期用途产品与该公司获批的荧光素标记的检测试剂盒(荧光层析法)使用,用于人体血清、血浆及全血样本中待测物的定量分析,检测结果用于临床辅助诊断。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2024/3/27
生效日期2024/3/27
有效期至2029/3/26
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