| 注册证编号 | 沪械注准20172400414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（快速法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×2, R2：20mL×2；R1：60mL×3, R2：60mL；R1：60mL×6, R2：60mL×2； R1：70mL×6, R2：70mL×2；（R1：60mL×6, R2：60mL×2）×2；（R1：70mL×6, R2：70mL×2）×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、N,N-Bis-m-甲苯胺-磷酸氢二钠、催化剂、防腐剂；R2：缓冲液、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林、清洁剂、抑制剂、防腐剂、抗坏血酸维生素C氧化酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
