注册证编号 | 沪械注准20172400414 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(快速法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:60mL×2, R2:20mL×2;R1:60mL×3, R2:60mL;R1:60mL×6, R2:60mL×2; R1:70mL×6, R2:70mL×2;(R1:60mL×6, R2:60mL×2)×2;(R1:70mL×6, R2:70mL×2)×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、N,N-Bis-m-甲苯胺-磷酸氢二钠、催化剂、防腐剂;R2:缓冲液、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林、清洁剂、抑制剂、防腐剂、抗坏血酸维生素C氧化酶。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/17 |
生效日期 | 2022/1/17 |
有效期至 | 2027/7/4 |