| 注册证编号 | 鲁械注准20152400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×11mL R2：1×3mL； R1：1×17.5mLR2：1×4.5mL； R1：1×22mL R2：1×6mL； R1：1×33mL R2：1×9mL； R1：2×33mL R2：2×9 mL； R1：1×66mL R2：1×18mL； R1：2×66mL R2：2×18 mL；R1：2×33mL R2：1×18mL； R1：4×33mL R2：1×36mL； R1：4×66mL R2：4×18mL； R1：8×11mL R2：8×3mL； R1：2×30mL R2：1×11mL； R1：2×60mL R2：2×11mL； R1：1×3.3L R2：1×0.9L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1 mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.3 mmol/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）（8.5mmol/L）、α－酮戊二酸（5.0 mmol/L）。 试剂R2：Hcy甲基转移酶（HMTase）（2kU/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（0.875kU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2.5kU/L）、腺苷脱氨酶（ADA）（5.0kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/8 |
| 生效日期 | 2020/2/8 |
| 有效期至 | 2025/2/7 |
