| 注册证编号 | 沪械注准20192010541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贝敦克医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区科盛路550号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区科盛路550号2幢 |
| 产品名称 | 高频手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BG-4-J、BG-6-J、BG-8-J、BG-10-J、BG-4-S、BG-6-S、BG-8-S、BG-10-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按照控制方式分脚控电极和手控电极。其中脚控电极由手术手柄、手术电缆、手术连接器(插头)、单极电极(刀头)组成；手控电极由手术手柄(包括指掀切割开关和指掀电凝开关)、手术电缆、手术连接器(插头)、单极电极(电刀)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与额定附件电压不超过3800V的高频手术设备配套使用，在临床手术中对生物组织切割或凝固用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/19 |
| 生效日期 | 2019/12/19 |
| 有效期至 | 2024/12/18 |
