| 注册证编号 | 沪械注准20192400537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海云泽生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1、401-1室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区古丹路15弄18号3层A单元 |
| 产品名称 | 环孢霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： 试剂：R1：10mL×1；R2：10mL×1；样本萃取剂：20mL×1；校准品：A：3mL×1；B：1mL×1；C：1mL×1；D：1mL×1；E：1mL×1；F：1mL×1； 规格2： 试剂：R1：15mL×1；R2：15mL×1；样本萃取剂：30mL×1；校准品：A：3mL×1；B：1mL×1；C：1mL×1；D：1mL×1；E：1mL×1；F：1mL×1； 规格3： 试剂：R1：45mL×1；R2：45mL×1；样本萃取剂：45mL×2；校准品：A：3mL×1；B：1mL×1；C：1mL×1；D：1mL×1；E：1mL×1；F：1mL×1； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：环孢霉素衍生物，2-(N-吗啉)乙磺酸；防腐剂。 试剂2(R2)：抗环孢霉素鼠单克隆抗体致敏的乳胶颗粒，4-羟乙基哌嗪乙磺酸；防腐剂。 校准品：含有不同环孢霉素浓度的牛全血溶液；防腐剂。 样本萃取剂：含甲醇和无机盐蛋白变性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人全血中的环孢霉素浓度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/18 |
| 生效日期 | 2019/12/18 |
| 有效期至 | 2024/12/17 |
