| 注册证编号 | 沪械注准20182400147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海永昶医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1600ml（R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4）、480ml（R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4）、320ml（R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4）、240ml（R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4）、160ml（R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4）、120ml（R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R-1 酶溶液：肌酸（脱氢）酶 、肌氨酸氧化酶、ESPAS、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶； R-2 显色液：肌酐酶、过氧化物酶、4-AAP。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酐的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
