| 注册证编号 | 沪械注准20152400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（NAC激活法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 1×40mL, R2 1×10mL；R1 1×60mL, R2 1×15mL；R1 2×60mL, R2 2×15mL；R1 2×80mL, R2 2×20mL；R1 4×60mL, R2 1×60mL；R1 4×60mL, R2 4×15mL；R1 4×100mL, R2 1×100mL；R1 1×2000mL, R2 1×500mL；R1 1×4000mL, R2 1×1000mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：咪唑缓冲液、EDTA、D-葡萄糖、ADP、醋酸镁、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、G6PDH；R2试剂：磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/9 |
| 生效日期 | 2019/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
