| 注册证编号 | 鲁械注准20242220699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高瑞科医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iM610、iM620、iM630、iM640。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪主要由电路板、按键、显示屏、外壳及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与威高iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B血糖试纸条配合使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂）、静脉全血和新生儿足跟血的葡萄糖浓度。本产品可重复使用，配套的试纸条为一次性使用产品。本产品可以由专业人士或者糖尿病患者在医疗机构或者家中进行血糖监测。静脉血和新生儿足跟血的检测只适用于医护人员操作。本产品只能用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断或筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/27 |
| 生效日期 | 2024/6/27 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
