| 注册证编号 | 沪械注准20172400302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：1×50mL； 试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL； 试剂 1（R1）：4×40mL、试剂 2（R2）：4×10mL； 试剂 1（R1）：2×40mL、试剂 2（R2）：2×10mL； 试剂 1（R1）：2×32mL、试剂 2（R2）：2×8mL； 试剂 1（R1）：2×24mL、试剂 2（R2）：2×6mL； 试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×18mL ； 试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×18mL； 试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：1×60mL； 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试； 2×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）； 4×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）； 2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； 4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； 2×300测试（适用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006 机型）； 4×400测试（适用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006机型）； 2×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）； 4×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乙酸镁、硫酸锌、HEDTA、AMP缓冲液；R2：对-硝基苯磷酸盐、HEDTA、AMP缓冲液。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/29 |
| 生效日期 | 2021/10/29 |
| 有效期至 | 2027/4/25 |
