| 注册证编号 | 沪械注准20202400365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)； 180ml(R1:2×72ml, R2:1×36ml)；200ml(R1:2×80ml, R2:1×40ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50)；492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml)；400测试(R1:1×48ml, R2:1×12ml)；800测试(R1:2×48ml, R2:1×24ml)；2000测试(R1:4×58ml, R2:1×58ml)； 4000测试(R1:8×58ml, R2:2×58ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 2-氨基-2-甲基-丙醇、Mg(C2H3O2)2、乙二胺四乙酸、ZnSO4；R2: 对硝基苯磷酸二钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中碱性磷酸酶（ALP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/27 |
| 生效日期 | 2020/7/27 |
| 有效期至 | 2025/7/26 |
