| 注册证编号 | 沪械注准20182400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、4×50测试/盒、4×100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:甲状腺过氧化物酶抗原包被的发光微粒；试剂 2:生物素标记甲状腺过氧化物酶抗原；校准品:抗甲状腺过氧化物酶抗体（鼠抗）、牛血清白蛋白；质控品：抗甲状腺过氧化物酶抗体（鼠抗）、牛血清白蛋白；样品稀释液:牛血清白蛋白（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO）抗体浓度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/6 |
| 生效日期 | 2022/12/6 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
