| 注册证编号 | 沪械注准20212400610 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 胶乳液：5mL×1、阳性对照：0.5mL×1、阴性对照：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶乳液成分：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 阳性对照成分：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 阴性对照成分：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定性或半定量测定人血清中类风湿因子，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/27 |
| 生效日期 | 2021/12/27 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
