| 注册证编号 | 苏械注准20192401405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0ml（2个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 浓度心肌肌钙蛋白I（cTnI）（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 水平1 1.8～4.2 ng/mL 水平2 3.6～6.2 ng/mL甘氨酸缓冲液pH=6.0 0.05mol/L牛血清白蛋白（BSA） 10g/L氯化钠（NaCl） 0.15mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20（Tween20） 5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室室内质量控制，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
