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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401405”基本信息
注册证编号苏械注准20192401405 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称心肌肌钙蛋白I质控品
管理类别第二类
型号规格2×1.0ml(2个水平)
结构及组成/主要组成成分组分 浓度心肌肌钙蛋白I(cTnI)(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 水平1 1.8~4.2 ng/mL 水平2 3.6~6.2 ng/mL甘氨酸缓冲液pH=6.0 0.05mol/L牛血清白蛋白(BSA) 10g/L氯化钠(NaCl) 0.15mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20(Tween20) 5ml/L
适用范围/预期用途本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。用于临床实验室室内质量控制,从而保证检测的准确性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/4
生效日期2019/12/4
有效期至2024/12/3
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