| 注册证编号 | 沪械注准20162400734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 2×60mL R2 2×12 mL；R1 8×60mL R2 2×48 mL；R1 2×50mL R2 1×20 mL；R1 4×50mL R2 2×20 mL；R1 3×20mL R2 3×5 mL；R1 1×100mL R2 1×20 mL；R1 2×50mL R2 1×20 mL；R1 5×50mL R2 1×50 mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：含聚乙二醇的Tris缓冲液（pH7.6）、氯化钠、清洁剂和防腐剂；R2试剂：抗人免疫球蛋白（IgG）抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中免疫球蛋白（IgG）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
