| 注册证编号 | 粤械注准20162020589 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UAS1-9536、UAS1-9546、UAS1-1036、UAS1-1046、UAS1-1136、UAS1-1146、UAS1-1236、UAS1-1246、UAS1-1336、UAS1-1346、UAS1-1436、UAS1-1446、UAS-9534、UAS-9536、UAS-9544、UAS-9546、UAS-1034、UAS-1036、UAS-1044、UAS-1046、UAS-1134、UAS-1136、UAS-1144、UAS-1146、UAS-1234、UAS-1236、UAS-1244、UAS-1246、UAS-1334、UAS-1336、UAS-1344、UAS-1346、UAS-1434、UAS-1436、UAS-1444、UAS-1446、NPS-9534、NPS-9536、NPS-9544、NPS-9546、NPS-1034、NPS-1036、NPS-1044、NPS-1046、NPS-1134、NPS-1136、NPS-1144、NPS-1146、NPS-1234、NPS-1236、NPS-1244、NPS-1246、NPS-1334、NPS-1336、NPS-1344、NPS-1346、NPS-1434、NPS-1436、NPS-1444、NPS-1446、SPS-1038、SPS-1040、SPS-1048、SPS-1050、SPS-1138、SPS-1140、SPS-1148、SPS-1150、SPS-1238、SPS-1240、SPS-1248、SPS-1250、SPS-1338、SPS-1340、SPS-1348、SPS-1350、UAS-Q-9536、UAS-Q-9546、UAS-Q-1036、UAS-Q-1046、UAS-Q-1136、UAS-Q-1146、UAS-Q-1236、UAS-Q-1246、UAS-Q-1336、UAS-Q-1346、UAS-Q-1436、UAS-Q-1446、NPS-Q-9536、NPS-Q-9546、NPS-Q-1036、NPS-Q-1046、NPS-Q-1136、NPS-Q-1146、NPS-Q-1236、NPS-Q-1246、NPS-Q-1336、NPS-Q-1346、NPS-Q-1436、NPS-Q-1446、SPS-Q-1038、SPS-Q-1040、SPS-Q-1048、SPS-Q-1050、SPS-Q-1138、SPS-Q-1140、SPS-Q-1148、SPS-Q-1150、SPS-Q-1238、SPS-Q-1240、SPS-Q-1248、SPS-Q-1250、SPS-Q-1338、SPS-Q-1340、SPS-Q-1348、SPS-Q-1350。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由扩张器、鞘管、导丝和引流瓶组成。扩张器和鞘管表面有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。 常规Ⅰ型、常规型输尿管导引鞘由扩张器、鞘管和导丝组成。其扩张器由管体、底座、锁定夹和亲水涂层组成，鞘管由管体、底座（有缝合孔）和亲水涂层组成。 负压型、负压可弯曲型输尿管导引鞘由扩张器、鞘管、导丝和引流瓶组成，引流瓶可选。其扩张器由管体、锁定接头和亲水涂层组成，鞘管由管体、Y型鞘接头、密封帽、按压滑块和亲水涂层组成。 腔道导丝由镍钛合金内芯和表面PTFE包塑层制成，导丝头端为直头。 引流瓶由器身、调节器组和连接管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于泌尿外科输尿管镜手术中，用作建立器械通道。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/3 |
| 生效日期 | 2021/3/3 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
