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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401280”基本信息
注册证编号粤械注准20232401280 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1测试/支,5支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2支; 1测试/支,25支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2支; 1测试/支,50支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×4支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×4支; 1测试/支,100支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×6支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×6支。
结构及组成/主要组成成分试剂条:Ra:链霉亲和素修饰的磁微粒(0.3 mg/mL),ProClin300;Rb:生物素标记的鼠源PCT抗体1(10μg/mL),ProClin300;Rc:碱性磷酸酶标记的鼠源PCT抗体2(5μg/mL),ProClin300;全自动免疫检验系统用底物液:含化学发光底物(AMPPD)、发光增强剂、表面活性剂(Tween-20)、ProClin300的Tris缓冲液;清洗液:含有NaCl、表面活性剂(Tween-20)、ProClin300的Tris缓冲液; 校准品(溶液):PCT重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液,ProClin300; 质控品(溶液):PCT重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液,ProClin300。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/26
生效日期2023/7/26
有效期至2028/7/25
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