| 注册证编号 | 沪械注准20152400651 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 ml(R1:1×40ml, R2:1×20ml)；150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml)；210ml(R1:2×70ml, R2:1×70ml)；240ml(R1:2×80ml, R2:1×80ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)；280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml)；300ml(R1:4×50ml, R2:2×50ml)；360ml(R1:3×80ml, R2:3×40ml)；492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml)；792ml(R1:8×66ml, R2:4×66ml)；600测试(R1:1×58ml, R2:1×29ml)；2000测试(R1:3×64ml, R2:3×32ml)； 3200测试(R1:6×51ml, R2:3×51ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶；R2: 三磷酸腺苷（ATP）、氧化型辅酶Ⅱ（NADP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中葡萄糖（GLU）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/16 |
| 生效日期 | 2020/7/16 |
| 有效期至 | 2025/7/15 |
