| 注册证编号 | 沪械注准20232400340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：5×60mL，试剂2：3×20mL； 试剂1：8×60mL，试剂2：8×12mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：3×12mL； 试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL； 试剂1：4×10mL，试剂2：1×8mL； 试剂1：5×40mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：5×80mL，试剂2：4×20mL； 试剂1：5×80mL，试剂2：1×80mL； 试剂1：6×60mL，试剂2：2×36mL； 试剂1：5×25mL，试剂2：1×25mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，聚乙二醇（PEG），表面活性剂，稳定剂 试剂2（R2）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，羊抗人前白蛋白抗体及稳定剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/8 |
| 生效日期 | 2023/12/8 |
| 有效期至 | 2028/12/7 |
