| 注册证编号 | 沪械注准20212020058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈甲医疗器械制造（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号 |
| 产品名称 | 腔镜切割吻合器及钉匣组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器共12个型号；钉匣组件分为直线型及弯转型共108个规格，直线型：54个规格，弯转型：54个规格。详细请见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉匣组件组成，吻合器由枪管外壳、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位帽组成；直线型钉匣组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳组成；弯转型型钉匣组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。产品的缝合钉采用的材料为TA2G，符合GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》的规定，产品的切割刀采用的材料为30Cr13，应符合GB/T 3280-2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》的规定。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的切除、横断和吻合，可在开放式手术及腔镜手术中使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/22 |
| 生效日期 | 2021/1/22 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
