| 注册证编号 | 沪械注准20232140170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 产品名称 | 亲水润滑导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为单腔、双腔和三腔型，其中单腔导尿管为无球囊型导尿管，双腔和三腔导尿管为有球囊型导尿管。单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、排泄孔、尖部组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、管身、球囊、排泄孔、尖部组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、管身、球囊、排泄孔、尖部组成。导尿管主体由硅橡胶材料制成，管身表面涂有PVP亲水涂层溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构做留置导尿或引流时一次性使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
