| 注册证编号 | 沪械注准20162400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 具体规格详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、氯化钴、防腐剂；R2：柠檬酸、二硫苏糖醇；校准品a：Good’s缓冲液、EDTA二钠、防腐剂；校准品b：Good’s缓冲液、BSA、防腐剂；质控品：Good’s缓冲液、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中缺血修饰白蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/18 |
| 生效日期 | 2020/8/18 |
| 有效期至 | 2025/8/17 |
