| 注册证编号 | 沪械注准20232030021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 产品名称 | 数显球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | INT-IDE-233、INT-IDE-236、INT-IDE-243、INT-IDE-246、INT-IDE-423、INT-IDE-426、INT-IDE-433、INT-IDE-436 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺杆、后盖、杠杆架、螺纹块、按钮、外套、活塞、活塞环、数显压力表、延长管、旋转接头、杠杆、弹簧和三通旋塞组成，外套采用聚碳酸酯制成，延长管采用聚酰胺和热塑性聚氨酯材料制成，旋转接头采用聚碳酸酯和硅胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在介入手术中向球囊扩张导管加压、泄压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/6 |
| 生效日期 | 2023/2/6 |
| 有效期至 | 2028/2/5 |
