| 注册证编号 | 沪械注准20212060467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号 |
| 产品名称 | 数字化口内X射线成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Pluto0001X； Pluto0002X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由传感器和图像采集工作站软件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 拟注册产品与口腔内成像牙科X射线机配合使用，供医疗机构对口腔内进行静态数字化X射线摄影成像。组成数字化牙科口腔内X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/12 |
| 生效日期 | 2021/8/12 |
| 有效期至 | 2026/8/11 |
