| 注册证编号 | 沪械注准20202060120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海汉缔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼 |
| 生产地址 | 上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼 |
| 产品名称 | 数字化口腔X射线成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HDR-300、HDR-300A、HDR-400、HDR-400A、HDR-500、HDR-500A、HDR-500B、HDR-500C、HDR-600、HDR-600A、HDR-600B、HDR-600C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由传感器、图像控制盒、口腔管理软件（发布版本号：V3）、和/或连接线(USB接口)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与适配的计算机连接，供医疗机构将牙科X射线机发出的X射线信号转换成X射线影像，供牙科临床阅读、储存或传输，作临床诊断用。本产品不包括X射线机以及用于成像的计算机、显示器。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/12 |
| 生效日期 | 2020/3/12 |
| 有效期至 | 2025/3/11 |
