| 注册证编号 | 沪械注准20182060270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区叶城路1211号6幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LiteDR(配置一、配置二) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、摄片床（含管组件支架）、立式摄影架、数字X射线成像系统或无线数字平板探测器及影像系统、显示器、防散射滤线栅组成。其中数字X射线成像系统包括平板探测器、图像诊断处理软件（发布版本：V1）和电脑主机；无线数字平板探测器及影像系统包括平板探测器、图像处理软件（发布版本：IRayDR 1）、电脑主机。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者进行常规X射线摄影，获得单幅X摄线影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
