| 注册证编号 | 沪械注准20232070189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海群天通用电器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市崇明区新河镇新薇路56号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 上海市崇明区新河镇新薇路56号1幢B区101室 |
| 产品名称 | 数字脑电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PI400A-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脑电放大器、导联线、电极、USB通信线、嵌入式软件（型号：PI400A-C，发布版本：1.0）、脑电处理软件（型号：EEGD，发布版本：1.0）组成。其中导联线、电极为已注册或备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构进行脑电图检查。其中X1通道显示单导心电波形，该单导心电波形仅用于观察患者心率。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/7/16 |
