| 注册证编号 | 粤械注准20222401220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博港生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋913室、914室、915室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产） |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。稀释液主要成分为PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2027/8/18 |
