| 注册证编号 | 沪械注准20162400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20ml,R2:1×4ml R1:1×40ml,R2:1×8mlR1:1×50ml,R2:1×10ml R1:1×60ml,R2:1×12mlR1:1×70ml,R2:1×14ml R1:1×80ml,R2:1×16mlR1:2×50ml,R2:1×20ml R1:2×60ml,R2:2×12mlR1:2×80ml,R2:2×16ml R1:3×40ml,R2:3×8mlR1:3×50ml,R2:3×10ml R1:3×60ml,R2:3×12mlR1:3×80ml,R2:3×16ml R1:4×40ml,R2:4×8mlR1:4×50ml,R2:4×10ml R1:4×60ml,R2:4×12mlR1:4×80ml,R2:4×16ml R1:6×20ml,R2:6×4mlR1:6×40ml,R2:6×8ml R1:6×50ml,R2:6×10mlR1:6×60ml,R2:6×12ml R1:6×80ml,R2:6×16ml西门子测试数：200测试/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：醋酸钠缓冲液、盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠、吐温20 、Proclin、R2：醋酸钠缓冲液、吐温20、亚铁嗪、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中铁（Fe）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
