| 注册证编号 | 苏械注准20232400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京艾拓生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢 |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121 |
| 产品名称 | 复合细胞因子质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：水平1：1×0.2mL/瓶（冻干品）；水平2：1×0.2mL/瓶（冻干品）；规格B：水平1：1×0.5mL/瓶（冻干品）；水平2：1×0.5mL/瓶（冻干品）；规格C：水平1：1×1mL/瓶（冻干品）；水平2：1×1mL/瓶（冻干品）；规格D：水平1：1×2mL/瓶（冻干品）；水平2：1×2mL/瓶（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：白介素-1β原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-2原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-4原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-5原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-6原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-8原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-10原核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-12p70真核表达重组蛋白40pg/mL、白介素-17真核表达重组蛋白40pg/mL、肿瘤坏死因子-α原核表达重组蛋白40pg/mL、干扰素-α真核表达重组蛋白40pg/mL、干扰素-γ真核表达重组蛋白40pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%、胎牛血清体积比10%；水平2：白介素-1β原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-2原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-4原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-5原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-6原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-8原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-10原核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-12p70真核表达重组蛋白1200pg/mL、白介素-17真核表达重组蛋白1200pg/mL、肿瘤坏死因子-α原核表达重组蛋白1200pg/mL、干扰素-α真核表达重组蛋白1200pg/mL、干扰素-γ真核表达重组蛋白1200pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%、胎牛血清体积比10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 复合细胞因子质控品与南京艾拓生命科技有限公司生产的细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法）、十项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）、八项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）、IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-2检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-4检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-10检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-17检测试剂盒（流式荧光发光法）、TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）、IFN-α检测试剂盒（流式荧光发光法）、IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）配套使用，用于测定白介素-1β（IL-1β）、白介素-2（IL-2）、白介素-4（IL-4）、白介素-5（IL-5）、白介素-6（IL-6）、白介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、白介素-12p70（IL-12p70）、白介素-17（IL-17）、肿瘤坏死因子-α(TNF-α）、干扰素-α（IFN-α）、干扰素-γ（IFN-γ）12个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
