| 注册证编号 | 沪械注准20212140193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 无菌数显球囊扩充压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由压力泵、压力表、延长管和三通旋塞组成，其中压力泵由手柄、后盖、扳手、外套、活塞、密封圈、螺纹滑块和弹簧组成，延长管由耐压管和鲁尔接头组成。压力表由丙烯腈共聚物（ABS），玻璃制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于经皮椎体后凸成形术中对椎体扩张球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
