| 注册证编号 | 沪械注准20242030267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海百全通医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区金汇工业路1088弄12号楼6层601室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区金汇工业路1088弄12号楼6层601室 |
| 产品名称 | 血管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘和扩张器组成。其中导管鞘由鞘管、显影环、止血阀、带鲁尔接头的开关、侧支组成；扩张器由扩张器管和扩张器座组成。鞘管由聚酰胺聚醚嵌段聚合物、聚四氟乙烯、不锈钢制成，远端涂覆聚乙烯吡咯烷酮。扩张器由聚乙烯和硫酸钡制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将治疗和诊断器械导入血管，不适用于冠状动脉和神经血管。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/7 |
| 生效日期 | 2024/8/7 |
| 有效期至 | 2029/8/6 |
