| 注册证编号 | 沪械注准20172190704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 言语功能检测处理系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Speech、Dr.Speech-1、Dr.Speech-2、Dr.Speech-3、Dr.Speech-4、Dr.Speech-5、Dr.Speech-6、Dr.Speech-c、Dr.Speech-1c、Dr.Speech-2c、Dr.Speech-3c、Dr.Speech-4c、Dr.Speech-5c、Dr.Speech-6c、Dr.Speech-d、Dr.Speech-1d、Dr.Speech-2d、Dr.Speech-3d、Dr.Speech-4d、Dr.Speech-5d、Dr.Speech-6d |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硬件和专用软件组成（软件基本配置至少1个，其余可以选配及组合）。产品硬件包括：单通道低通滤波器LA01、话筒、双通道低通滤波器DLA01、口鼻分录器、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车、言语功能评估与训练用具。专用软件包含以下六个功能模块：1、启音博士言语测量仪软件V5.0，用于言语障碍的功能评估；2、启音博士言语矫治仪软件V5.0，用于言语障碍的康复训练、疗效监控；3、启音博士构音测量与训练仪软件V3.0，用于构音障碍的功能评估与康复训练；4、启音博士语音评估与训练仪软件V3.0，用于语音障碍的功能评估与康复训练；5、启音博士鼻音测量与训练仪软件V3.0，用于鼻音障碍的功能评估与康复训练；6、启音博士言语重读干预仪软件V3.0，用于言语韵律障碍的功能评估与康复训练。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语、构音、语音、鼻音信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为言语、构音、语音、鼻音障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/12/10 |
