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上海鹏冠生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202140500”基本信息
注册证编号沪械注准20202140500 [查看相关产品信息]
注册人名称上海鹏冠生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区马吉路2号1101室
生产地址上海浦东新区国际医学园区半夏路178号2号楼1层
产品名称一次性使用肠营养器
管理类别第二类
型号规格重力型针式:GZ;泵用型针式:PZ; 重力型袋式:GD-500、GD-1200、GD-2000; 泵用型袋式:PD-500、PD-1200、PD-2000;
结构及组成/主要组成成分产品分为重力型针式、泵用型针式、重力型袋式、泵用型袋式,由穿刺针保护套、导管、流量调节器、Y三通、T型接头+转换接头、T型接头保护套、警示标签及选配重力滴瓶、泵用滴瓶、硅胶管、泵用二通、磁铁、喂食袋、穿刺针保护套、穿刺针组成,其中导管、喂食袋、重力滴瓶、泵用二通、Y三通采用聚氯乙烯(PVC)材料制成,穿刺针、T型接头+转换接头、流量调节器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成。具体配置详见附页。
适用范围/预期用途产品与鼻饲管或胃管配合使用,泵用型可与盘式蠕动挤压结构的肠营养泵配合使用,供向患者肠胃输送营养物质用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/10/30
生效日期2020/10/30
有效期至2025/10/29
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