注册证编号 | 沪械注准20202140500 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海鹏冠生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路2号1101室 |
生产地址 | 上海浦东新区国际医学园区半夏路178号2号楼1层 |
产品名称 | 一次性使用肠营养器 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 重力型针式:GZ;泵用型针式:PZ; 重力型袋式:GD-500、GD-1200、GD-2000; 泵用型袋式:PD-500、PD-1200、PD-2000; |
结构及组成/主要组成成分 | 产品分为重力型针式、泵用型针式、重力型袋式、泵用型袋式,由穿刺针保护套、导管、流量调节器、Y三通、T型接头+转换接头、T型接头保护套、警示标签及选配重力滴瓶、泵用滴瓶、硅胶管、泵用二通、磁铁、喂食袋、穿刺针保护套、穿刺针组成,其中导管、喂食袋、重力滴瓶、泵用二通、Y三通采用聚氯乙烯(PVC)材料制成,穿刺针、T型接头+转换接头、流量调节器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成。具体配置详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 产品与鼻饲管或胃管配合使用,泵用型可与盘式蠕动挤压结构的肠营养泵配合使用,供向患者肠胃输送营养物质用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/30 |
生效日期 | 2020/10/30 |
有效期至 | 2025/10/29 |