| 注册证编号 | 沪械注准20202140500 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海鹏冠生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路2号1101室 |
| 生产地址 | 上海浦东新区国际医学园区半夏路178号2号楼1层 |
| 产品名称 | 一次性使用肠营养器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 重力型针式：GZ；泵用型针式：PZ； 重力型袋式：GD-500、GD-1200、GD-2000； 泵用型袋式：PD-500、PD-1200、PD-2000； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为重力型针式、泵用型针式、重力型袋式、泵用型袋式，由穿刺针保护套、导管、流量调节器、Y三通、T型接头+转换接头、T型接头保护套、警示标签及选配重力滴瓶、泵用滴瓶、硅胶管、泵用二通、磁铁、喂食袋、穿刺针保护套、穿刺针组成，其中导管、喂食袋、重力滴瓶、泵用二通、Y三通采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，穿刺针、T型接头+转换接头、流量调节器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）材料制成。具体配置详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与鼻饲管或胃管配合使用，泵用型可与盘式蠕动挤压结构的肠营养泵配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/30 |
| 生效日期 | 2020/10/30 |
| 有效期至 | 2025/10/29 |
