| 注册证编号 | 沪械注准20232060231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路 366 号 2 幢 3 楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
| 产品名称 | 一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CY50H-20EU、CY50H-20US、CY55H-24EU 、CY55H-24US |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件(一次性器械灌流接头)组成。操作部上有器械通道、弯角卡锁、弯角旋柄和控制按钮。头端部的摄像头模组组件由CMOS和LED冷光源组成。LED冷光源由LED灯和电子线构成，不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，用于下尿路内窥镜检查诊断和治疗。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 2028/8/24 |
