| 注册证编号 | 内械注准20222170013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 内蒙古昕瑞医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区呼和浩特市新城区兴安北路与110国道路口西北角德仕隆汽车服务有限公司大院内 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区呼和浩特市新城区兴安北路与110国道路口西北角德仕隆汽车服务有限公司大院内 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM)冠、桥；二氧化锆切削（CAD/CAM)烤瓷冠、桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体和连接体组成，包括金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM)冠、桥；二氧化锆切削（CAD/CAM)烤瓷冠、桥。金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、桥采用钴铬合金或镍铬合金和瓷粉等适用材料制成；二氧化锆切削（CAD/CAM)烤瓷冠、桥采用二氧化锆和瓷粉等适用材料制成；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM)冠、桥采用二氧化锆等适用材料制成。所用原材料均已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，适用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
