上海透景生命科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20212400289”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20212400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： 50 人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2： 50 人份/盒（含校准品）； 规格3： 50 人份/盒（含质控品）； 规格4： 50 人份/盒； 规格5： 100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格6： 100人份/盒（含校准品）； 规格7： 100人份/盒（含质控品）； 规格8： 100人份/盒； 规格9： 200人份/盒（含校准品和质控品）； 规格10： 200人份/盒（含校准品）； 规格11： 200人份/盒（含质控品）； 规格12： 200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，包被胰岛素抗体的磁性微球； 发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的胰岛素抗体； 校准品1（CAL1）：磷酸盐缓冲液，牛蛋白稳定剂； 校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：磷酸盐缓冲液，牛蛋白稳定剂、重组人胰岛素； 质控品1和质控品2（CON1、CON2）：磷酸盐缓冲液，牛蛋白稳定剂、重组人胰岛素。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/19 |
| 生效日期 | 2021/5/19 |
| 有效期至 | 2026/5/18 |
